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Les normes ISO 9001 et ISO 13485 sont deux des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) les plus utilisés dans le monde, et de nombreuses organisations veulent savoir s’il existe une différence entre elles. Il existe un certain nombre de différences entre les deux normes en termes de systèmes de gestion de la qualité, mais récemment, la norme 13484 est passée sous le couteau. Il y a eu beaucoup de discussions sur la façon dont l’industrie qui exploite ces systèmes devrait les traiter, étant donné qu’ils semblent très différents aujourd’hui. Sources : 7,4]
Ensemble, ces documents définissent un système qualité qui détermine la capacité d’une entreprise à mettre en œuvre sa politique et ses obligations en matière de qualité. Maintenir un système de gestion de la qualité documenté qui répond aux exigences des normes ISO 9001 et ISO 13485 ainsi qu’aux normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO). Sources : 12,12]
Il s’agit d’un ensemble de 10 clauses que les normes de système de gestion de l’ISO doivent utiliser à l’avenir, y compris les futures révisions de l’ISO 13485. Cette norme soutient l’utilisation de dispositifs médicaux dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle remplace deux normes précédentes pour la qualité des dispositifs médicaux, ISO 9001 et ISO 12001, ainsi qu’un certain nombre d’autres normes. Sources : 2,8]
Les certificats ISO 9001 peuvent également être délivrés aux organisations qui sont passées de la norme ISO 13485 à la norme ISO 901001 et qui ont pris en compte ces clauses. Cela devrait permettre aux organisations tournées vers l’avenir, comme celles qui ont reçu la certification ISO 901001 en 2015, de conserver et de maintenir la certification ISO 13485 pour 2016. Sources : 15,7]
Les entreprises qui disposent déjà de la norme ISO 9001 peuvent également être en mesure de s’inscrire pour les dispositifs médicaux sous la norme ISO 13485, mais les fabricants individuels devront soigneusement peser s’ils atteignent le même niveau de certification que leurs fabricants de dispositifs médicaux. Bien que l’ISO elle-même n’exige pas des fabricants sous contrat ou d’autres organisations qu’ils obtiennent la certification ISO 14485 ou ISO nine001, certaines juridictions exigent que vous travailliez avec une organisation ayant la certification ISO 13485 avant de pouvoir commercialiser vos dispositifs médicaux. Sources : 19,5,17]
On peut comprendre cela en examinant les raisons de la création d’un ensemble de lignes directrices et en comprenant les différences entre les deux types de certification des dispositifs médicaux et les exigences de la certification selon l’ISO 13485 et l’ISO 14485. Il faut comprendre les raisons des différents niveaux de certification des dispositifs médicaux pour comprendre la motivation de la création de ces lignes directrices définies. Il est également possible de comprendre les motifs qui sous-tendent les lignes directrices établies. Sources : 16,16]
Les exigences de la norme ISO 9001 sont fortement axées sur la satisfaction du client, tandis que la norme ISO 13485 met davantage l’accent sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Sources : 0]
L’ISO 13485 adhère largement à la qualité de l’ISO 9001, tout en ajoutant ou en soustrayant des exigences qui ne sont pas pertinentes pour les dispositifs médicaux (ou, le cas échéant, des exigences qui ne sont pas pertinentes pour les dispositifs médicaux) à ses propres exigences. Sources : 1]
La principale différence, cependant, est que l’ISO 9001 exige des entreprises qu’elles démontrent une amélioration continue, alors que l’ISO 13485 exige simplement des entreprises certifiées qu’elles « démontrent » que les systèmes de qualité sont mis en œuvre et maintenus. Ceci est lié à des éléments qui ne sont pas inclus dans la norme ISO13485 (2003), tels que l’utilisation de systèmes de contrôle de la qualité et la nécessité d’une amélioration continue. Cependant, la principale différence entre les deux normes en termes de qualité des dispositifs médicaux est également due au fait qu’elles se concentrent sur la démonstration de l' »amélioration continue », alors que l’ISO 14485 ne le fait pas, mais exige seulement d’un organisme certifié qu’il démontre que des « systèmes de qualité » sont mis en œuvre, maintenus, etc. Si ce sont les seules différences, on peut constater que la différence de qualité entre ces deux importantes normes de dispositifs médicaux est significative et ne peut être prise à la légère. [Sources : 18,13,11,19]
Lorsque l’on regarde les choses en face, l’ISO 9001 et l’ISO 13485 sont essentiellement deux normes différentes qui aident les entreprises à développer des produits sûrs et de haute qualité de manière constante.
La norme ISO 13485 (2016) exige que les organismes démontrent qu’ils peuvent offrir des produits et services qui répondent aux exigences légales et réglementaires du client. L’ISO 9001 définit des exigences générales qui permettent aux organismes de mettre en œuvre les procédures du SMQ définies dans l’ISO nine001 dans le produit ou le service fourni. Sources : 1,5]
La norme ISO 9001 se concentre sur l’amélioration de la satisfaction du client et des processus internes, tandis que la norme ISO 13485 se concentre sur l’amélioration de l’activité et de l’efficacité du SMQ. Pour les organisations actives dans l’industrie des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 est ce que vous devriez rechercher au-delà des exigences de la norme ISO 901001. La norme ISO 11001 se concentre spécifiquement sur les normes requises pour couvrir l’ensemble du concept, tandis que la norme ISO 12001 se concentre spécifiquement sur le développement et la mise au point des produits, en mettant en évidence le processus requis pour la livraison du produit. Afin d’améliorer les activités et l’efficacité du processus SMQ et la qualité de ses produits et services, la norme ISO 13484 se concentre davantage sur l’amélioration du service au client, la fidélisation du client et l’amélioration de la satisfaction du client par rapport au processus interne. Sources : 3,6,14,14]
Sources :
0] : https://www.etq.com/blog/comparing-iso-9001-iso-13485-differences-between-the-two-standards/
2] : https://sites.google.com/site/learnqes/medical-devices
[5] : https://www.vse.com/blog/2019/09/19/why-you-need-an-iso-13485-certified-contract-manufacturer/
[6] : https://www.medicaldevicesgroup.net/medical-devices/iso-13485-vs-both-iso-9001-and-iso-13485/
[7] : https://www.linkedin.com/pulse/iso-90012015-134852016-managing-twinned-quality-after-gabriel
[8] : https://www.qualityauditing.com/iso-13485-quality-management-systems-for-devices/
[10] : https://medicaldeviceacademy.com/conflict-between-iso-13485-and-iso-9001/
[11] : https://kobridgeconsulting.com/iso-13485/
[12] : https://exceltranslations.com/iso-certified/
[13] : https://www.arenasolutions.com/blog/fdas-adoption-iso-13485-what-medical-device-manufacturers-should-know/
[15] : https://isoqarinc.com/audit-certification/iso13485-certification/
[16] : https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/iso_13485_overview_0110/
[17] : https://www.qualitymag.com/articles/83583-quality-standards-harmonizing-standards
[18] : https://en.wikipedia.org/wiki/ISO_13485
[19] : https://www.cavendishscott.com/articles-news/iso-13485-articles/whats-the-difference-between-iso-9001-and-iso-13485/